Βασίλης ΒενιζέλοςΑναλυτικά οι οδηγίες του ΕΜΑ για το φάρμακο της MerckΗ κατ’ οίκον διανομή
του αντιιικού φαρμάκου της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Merck, γνωστή στη χώρα μας ως MSD, ξεκινά, κατά πάσα πιθανότητα, την ερχόμενη Δευτέρα 31 Ιανουαρίου.
Η διαδικασία θα αναπτύσσεται στο πλαίσιο της σχετικής κλινικής μελέτης και το φάρμακο θα χορηγείται μόνον σε ενήλικους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με νόσο COVID – 19, οι οποίοι εμφανίζουν ήπια συμπτώματα, αλλά απειλούνται από το ενδεχόμενο της σοβαρής νόσησης, λόγω υποκειμένων νοσημάτων. Στη σχετική ανακοίνωση προχώρησε το απόγευμα της Πέμπτης η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα.
Επίσης, η πλατφόρμα στην οποία οι γιατροί θα ανεβάζουν τα προς έγκριση αιτήματα για τη νέα θεραπεία με τα αντιικά χάπια, ενεργοποιήθηκε ήδη στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ) και η μολνουπιραβίρη μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς με Covid-19 οι οποίοι έχουν συγκεκριμένους παράγοντες υψηλού κινδύνου για βαριά νόσο και με τα ίδια κριτήρια, όπως για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής δεδομένα, η θεραπεία θα χορηγείται για 5 ημέρες και θα πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες 5 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων και τη διάγνωση της νόσου (με θετικό αντιγονικό ή μοριακό τεστ).
Η χορήγηση της θεραπείας θα εγκρίνεται με διαδικασία παρόμοια με αυτή που ισχύει για τα μονοκλωνικά αντισώματα, ενώ σε πρώτη φάση -και μέχρι να βγει η επίσημη άδεια του φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο ασθενής θα υπογράφει έγγραφο συγκατάθεσης.
έγγραφο συγκατάθεσης.
Oι οδηγίες του ΕΜΑ για το φάρμακο της MerckΣύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε ο EMA για τις εθνικές αρχές που θα αποφασίσουν την πρώιμη χρήση του χαπιού της Merck, πριν από την κανονική άδεια κυκλοφορίας του, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορονοϊό, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η μολνοπιραβίρη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη οστών και χόνδρων.
-Το Lagevrio, αυτή είναι η εμπορική ονομασία του φαρμάκου, πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
-Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.
-Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία
Oι οδηγίες του ΕΜΑ για το φάρμακο τη
Oι οδηγίες του ΕΜΑ για το φάρμακο της MerckΣύμφωνα με τις οδηγίες που εξέδωσε ο EMA για τις εθνικές αρχές που θα αποφασίσουν την πρώιμη χρήση του χαπιού της Merck, πριν από την κανονική άδεια κυκλοφορίας του, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορονοϊό, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η μολνοπιραβίρη μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη οστών και χόνδρων.
-Το Lagevrio, αυτή είναι η εμπορική ονομασία του φαρμάκου, πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
-Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.
-Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου